BioSolutions Halle GmbH

An-Institut der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg BioSolutions Halle GmbH, Weinbergweg 22, 06120 Halle

 

Analytik und Naturstoffe
Leitung: Dr. Jutta Kalbitz

GLP-Zertifizierung - Analytik klinischer Studien unter GLP-Bedingungen

Am 6. November 2003 wurde das chemisch-analytische Labor der BioSolutions Halle GmbH (BSH) durch Mitarbeiter des Ministeriums für Raumordnung, Landwirtschaft und Umwelt des Landes Sachsen-Anhalt abschließend inspiziert. Als Ergebnis der Inspektion wurde BSH die GLP-Bescheinigung in der Kategorie 8 (Analytische Prüfungen an biologischen Materialien) nach §19b ChemG erteilt (siehe auch Bundesanzeiger der GLP-Bundesstelle beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin).

Auf der Grundlage dieser Zertifizierung führen wir im GLP-Bereich unserer Firma analytische Untersuchungen innerhalb von Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien von Pharmaka durch (z.B. Quantifizierung von Wirkstoffen und Wirkstoffmetaboliten in Plasma und Urin).

Bisherige Studien:

• "Single Dose Absolute Bioavailability (in solution) and Safety Study with cis-4-OH-L-Proline"
• "Bioavailibility Study of Tranylcypromine Film Tablets (20mg) versus Tranylcypromine Solution"

Am 27. und 28. März 2008 wurde eine erneute GLP-Inspektion durch die GLP-Kommission des Landes-Sachsen-Anhalt durchgeführt. Als Ergebnis wurde bescheinigt, dass die Prüfeinrichtung die Grundsätze der Guten Laborpraxis bei Prüfungen der OECD-Prüfkategorie 8 einhält.

Ansprechpartnerin:

Dr. Jutta Kalbitz

e-mail:	info@biosolutions-halle.de
Tel.:	++49 - 345 - 55 59 668
Fax:	++49 - 345 - 55 59 669
Anschrift:	BioSolutions Halle GmbH Weinbergweg 22 06120 Halle
homepage:	www.biosolutions-halle.de

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